我国多地出台政策大力支持细胞治疗产业发展!2021年1月—4月细胞治疗政策汇总

目前干细胞技术已成为很多重大难治性疑难杂症创新治疗的新希望。通过干细胞移植、分化与组织再生,促进机体创伤修复、治理疾病,给疾病的机理研究和临床运用带来了颠覆性变化。

在与新冠肺炎疫情的抗争中,干细胞技术成为治疗新冠肺炎的一种具有良好临床前景的治疗选择。干细胞技术的安全性、有效性,得到了临床与科研数据的验证,为战胜疫情提供了强有力的科技支撑。

近几年,国家和地方层面密集出台相关政策,支持干细胞发展。2021年,政策红利继续加持,各地政府纷纷出台政策推进细胞治疗!

 

国家卫健委明确表态:鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展

2021年2月9日, 国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。

答复函中明确提出:我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策,审批后可以迅速广泛应用,既有利于保障医疗质量安全,又有利于产业化、高质量发展。

 

公示第二批军队医院干细胞

临床研究机构备案名单

根据《关于印发<干细胞临床研究管理办法(试行)>的通知》(国卫科教发〔2015〕48号)要求,经研究审核,形成第二批军队医院干细胞临床研究机构备案名单(见附件)。

从即日起10个工作日内,对拟备案机构进行公示。如有异议,请通过以下联系方式实名反映。

联系人:军委后勤保障部卫生局 宋海峰

通讯地址:北京市海淀区复兴路22号军委后勤保障部卫生局

邮编:100842

中央军委后勤保障部卫生局

2021年3月25日

--------首批名单回顾--------

 

01

天津市

天津自贸区拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用

4月21日,天津广播电视台报道:“为国家试制度”是写进天津自贸试验区基因里的职责。去年底开始,由自贸区政策研究中心牵头,与京津冀多所“国家级”科研机构、院士工作站开展联合调研,进行应用操作的可行性论证;并与市卫健、药监、科技等部门,联合筹办行业监管组织,推动中低风险细胞治疗产品,以医疗技术准入,开展临床应用。经过半年多的论证,已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》,并上报国家商务部。试点一旦成功,患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段,科研机构也可以放手研究,更快速的实现临床转化应用。

02

大连市

大连自贸片区将建"基因细胞治疗先行示范区",推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行

4月19日,大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议,在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。根据协议,双方将建设细胞治疗临床医学中心,推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势,重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式,努力实现关键核心技术在片区内转化应用,并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。

03

北京市

北京卫健委:2021年做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持

3月17日,北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出:做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,加强政策咨询服务和申请前辅导,支持备案机构与企业合作开展临床研究,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。

04

深圳市

骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会

3月12日,骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会。会上提出一是要解放思想,先行先试,发挥立法引领推动保障作用,做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下,用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权,理念思路、政策举措要有所突破。二是依托企业,做好服务,发展细胞和基因产业,财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度,加快重点领域关键技术突破,以产品质量的提升,实现产业高质量发展。

05

昆明市

昆明高新区出台16条政策措施促细胞产业集群创新发展

3月11日,昆明国家高新技术产业开发区(以下简称“昆明高新区”)细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行,会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策(试行)》。政策明确提出:围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施,政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区,着力推动细胞产业集群发展。

06

杭州市

浙江自贸区杭州萧山片区将重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放

2月19日,杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。方案中明确提出:探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放,探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。支持应用于临床研究的境外创新医疗技术准入,试点设立外资举办医疗机构、健康医疗保险机构、健康管理机构等境外专业机构。

近几年,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通,患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。

截止目前,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已超过100家。以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的热点。

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